硬核护航中国首款 HPV 治疗性疫苗！观合医药助力东方略 VGX-3100 III 期临床

2026年5月20日，由东方略主导开展的全球首创治疗性 HPV DNA 疫苗 VGX-3100 中国 III 期临床试验（HPV-303CHN）顺利揭盲，并取得积极顶线结果。

作为全球 HPV 治疗性疫苗领域的重要突破，VGX-3100 通过肌肉注射伴随电脉冲递送系统给药，激活 HPV-16/18 特异性 T 细胞免疫应答，清除 HPV 持续感染异常细胞，并促进宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL/CIN2/3）逆转，为患者带来了潜在的非手术治疗新方案。

该研究的主要疗效终点关注第36周时，受试者宫颈组织学转归至低级别病变（CIN1）或正常，并同时实现 HPV-16/18 病毒清除的复合终点应答率。其中，组织学转归的判定依赖中心病理阅片，而 HPV-16/18 病毒清除则依赖分子检测结果，二者共同构成项目核心疗效终点判定的重要依据。与此同时，细胞免疫学检测进一步为疫苗作用机制与免疫应答提供关键证据。

在这一关键 III 期研究中，观合医药深度参与中心病理、分子检测与生物分析核心工作，为项目关键疗效终点判定及免疫机制研究提供重要支持。

其中，在中心病理方面，观合组织妇科病理专家团队，建立标准化阅片、一致性培训及双盲独立阅片机制，深度参与受试者入排评估及组织病理学疗效判定。由于 HPV 治疗性疫苗的核心监管关注点之一即病理学转归，中心病理结果直接关系临床疗效评价，因此病理判读的一致性、客观性与可追溯性尤为关键。

此外，观合还承担了 HPV-16/18 分子检测工作，用于支持病毒清除状态判定，并开展流式与细胞分选、抗 HPV-16/18 结合抗体滴度检测、IFN-γ ELISPOT 细胞免疫学分析及 PBMC 提取等关键生物分析与免疫学检测，从分子检测、体液免疫及细胞免疫等多个层面，系统支持疫苗作用机制研究与临床疗效评估，为病毒清除、组织学转归及免疫应答提供多维数据支撑。

从中心病理到分子检测，从生物分析到免疫机制研究，观合医药持续依托中心实验室、生物标志物及伴随诊断平台能力，在复杂创新疫苗及创新疗法领域积累了丰富的中心病理、分子检测与免疫学检测经验。目前，观合已累计承接超过10项预防型及治疗型 HPV 疫苗临床研究项目经验。未来，观合也将继续以科学、严谨、国际化的服务体系，助力更多中国创新药穿越临床转化关键阶段，加速走向全球患者。