临床解决方案
抗感染
一站式CRO中心实验室服务解决方案

整合式的病原体诊断平台,赋能抗感染临床研究更高效的推进

观合在呼吸道感染(新冠、RSV)、肝炎、性传播疾病项目积累了丰富的项目经验。

由于新冠疫情肆虐,新冠治疗药物和疫苗成为新药临床试验的热点赛道,相关需求急剧上升。对于治疗新冠药物,观合参与了国内瑞德西韦、克力芝临床研究;对于病毒性疫苗的临床试验,观合医药通过自主研发开发储备一系列检测技术,用于在疫苗临床试验过程中监控疫苗的疗效、免疫原性,PK/PD数据以及病毒株的基因分型等。

RSV(呼吸道合胞病毒)

RSV(呼吸道合胞病毒)作为一种常见的呼吸道病毒,通常会引起轻微的感冒样症状。大多数青壮年在一到两周内恢复,但对婴幼儿、老年人这些弱势群体而言,RSV的威胁可谓是致命的。WHO估计每年全球有6400万儿童感染RSV,其中16万儿童死于RSV感染,是导致儿童死亡的重要原因。观合在RSV疫苗项目中积累了丰富的项目经验,能够与国外实验室进行方法学转移和交叉验证,快速使用呼吸道共病原体试剂盒检测病原体,并对RSV进行A、B亚型分析、病毒载量分析,以及细胞和体液免疫,从而验证疫苗的有效性。

病毒性肝炎

病毒性肝炎是由多种肝炎病毒引起的以肝脏病变为主的一种传染病,目前已被公认的有甲、乙、丙、丁、戊五种肝炎病毒。早在观合成立初始,就助力歌礼药业研发的1 类丙肝新药达诺瑞韦钠片获中国国家药监局批准上市。截至 2022 年,观合参与了数十个包括乙肝、丙肝在内的病毒型肝炎,及脂肪肝和肝癌等的临床研究项目,与传染病专家建立起良好的合作关系。

HPV

HPV感染是一种病毒感染,通常会导致皮肤或黏膜生长物(疣),是宫颈癌的主要致病原因。目前,HPV疫苗的研发如火如荼,观合作为于中国多个国产HPV疫苗III期临床试验的中心实验室,建立了完善的HPV分型,HPV mRNA E6/E7检测,细胞TCT检测、阴道镜组织病理学评价、临床中心现场管理支持的一站式服务能力和项目经验。

全球领先的检测技术平台

观合搭建全球领先的检测技术平台,包括PCR仪、荧光定量PCR仪、数字PCR仪、一代测序仪和二代测序仪、分子杂交仪等,为抗新冠/乙肝/丙肝/RSV/HPV等抗病毒类药物与疫苗的药物安全性、生物标志物、受试者筛选、 PK、疗效评估、免疫原性分析提供检测服务,为当前热门药物、疫苗注册申报提供评价依据。对于传染性样本的转运、存储、灭活,观合严格遵守相关法律法规,在保障生物安全性的同时,也能够快速推动项目的启动。

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