在药物研发领域，丙肝的完全治愈和HPV疫苗的上市具有划时代的意义，激励着众多医药企业和科研单位投身新药研发的浪潮。纵观Hepaititis B Foundation网站上的统计数据，乙肝新药研发也正呈现势如破竹之势。对于病毒性疫苗的临床试验，观合通过自主研发开发储备一系列相关的检测技术，用于在疫苗临床试验过程中监控疫苗的疗效、免疫原性，PK/PD数据以及病毒株的基因分型等。

免疫原性与疫苗的保护效果之间具有高度相关性，这包括体液免疫和细胞免疫。疫苗的临床I/II/III期试验中，疫苗的中和抗体水平被当作疫苗保护性的重要依据。因此，建立高度可靠的疫苗免疫原性检测技术在疫苗研发过程中尤为关键。目前，传统灭活和重组疫苗的研发速度成为掣肘疫苗上市的瓶颈，而mRNA技术可加快疫苗的上市。观合为满足疫苗临床试验需求，通过自主研发快速建立了疫苗免疫原性评价的整套方法和技术平台，并已为国内疫苗开发药企提供临床样品的检测服务，其中包括特异性IgG检测、中和抗体检测、特异性T细胞检测、病毒载量检测等技术。同时，这套技术平台也适用于其它mRNA基因治疗产品，可为国内企业的mRNA产品的临床试验赋能。

病毒载量检测通常用于判断病毒的变化趋势，是病毒类治疗药物重要的疗效指标。观合可基于在不同的特异基因上设计特异引物探针，在qPCR的反应体系内加标国家标准品，并根据标准曲线计算出检测样本的病毒载量，实现了针对不同样本类型的病毒载量定量检测。相关检测技术被广泛用于疫苗的临床试验过程中。

观合医药有幸参与本领域多项First-in-Class的药物研发，在HBV, HCV, HPV，RSV，新冠领域都积累了丰富的项目经验。

• HCV RNA 定量 • HCV 分型 • HCV 耐药位点分析

• HBV DNA定量 • HBV分型 • HBV 耐药位点分析

• HBsAg/HBsAb/HBeAg/HBeAb • HBcrAg/HBVRNA

• HPV 分型 • HPV DNA • P16/Ki67双染 • 细胞TCT检测 • 阴道镜组织病理学

• RSV分型和载量分析 • RSV F基因测序 • 呼吸道共病原体panel

• 中和抗体滴度检测 • 特异性T细胞(IFNγ, IL-2，胞内因子染色) • 记忆性T细胞 • 特异性IgA、IgG