由于新冠疫情肆虐，新冠疫苗成为新药临床试验的热点赛道，相关需求急剧上升。对于病毒性疫苗的临床试验，观合医药通过自主研发开发储备一系列相关的检测技术，用于在疫苗临床试验过程中监控疫苗的疗效、免疫原性，PK ⁄ PD数据以及病毒株的基因分型等。

假病毒试验是用于替代研究必需在生物安全三级实验室（BSL3）或更高等级实验室（BSL4）进行研究的烈性病毒的重要方法。随着新冠病毒在世界范围内的流行传播，观合建立了一种能够在生物安全二级实验室（BSL2）的SARS-CoV-2假病毒中和试验方法，对于SARS-CoV-2的监测及防控至关重要。目前观合已经建立了针对SARS-CoV-2野生型毒株、以及德尔塔、奥米克戎BA.1、奥米克戎BA.2、奥米克戎BA.4、奥米克戎BA.5这些突变株的假病毒中和抗体检测方法，已成为评价临床试验中疫苗保护力和有效性的强有力工具。

新冠疫苗诱导的免疫原性与疫苗的保护效果之间具有高度相关性，这包括体液免疫和细胞免疫。新冠疫苗的临床I ⁄ II ⁄ III期试验中，疫苗的中和抗体水平被当作疫苗保护性的重要依据。因此，建立高度可靠的新冠疫苗免疫原性检测技术在疫苗研发过程中尤为关键。随着新冠病毒的频繁突变，传统灭活和重组疫苗的研发速度成为掣肘疫苗上市的瓶颈，而mRNA技术可加快新冠突变株疫苗的上市，包括目前已经处在临床研发过程中的几款mRNA单价和多价疫苗。观合为满足新冠疫苗临床试验需求，通过自主研发快速建立了疫苗免疫原性评价的整套方法和技术平台，并已为国内疫苗开发药企提供临床样品的检测服务，其中包括特异性IgG检测、中和抗体检测、特异性T细胞检测、病毒载量检测等技术。同时，这套技术平台也适用于其它mRNA基因治疗产品，可为国内企业的mRNA产品的临床试验赋能。

病毒载量检测通常用于判断新冠病毒的变化趋势，是病毒类治疗药物重要的疗效指标。对于新冠检测国内缺乏成熟的病毒载量检测方案。观合基于在不同的特异基因ORF1ab、N、E上设计特异引物探针，在qPCR的反应体系内加标国家标准品，并根据标准曲线计算出检测样本的病毒载量，实现了针对不同样本类型的新冠病毒载量定量检测。相关检测技术被广泛用于新冠病毒相关的小分子治疗药物、中和抗体和新冠疫苗的临床试验过程中。

为应对新冠病毒频繁的基因突变，临床试验需要先进行感染患者的病毒突变类型分层，再评判疫苗保护效率和药物疗效，观合基于NGS二代基因测序技术，采用对于新冠病毒全基因组进行测序的手段，获得新冠病毒RNA的碱基序列信息，覆盖ORF1~12、N、E、S基因，并通过生物信息分析方法鉴别SARS-CoV-2野生型毒株、以及德尔塔、奥米克戎BA.1、奥米克戎BA.2、奥米克戎BA.4、奥米克戎BA.5等不同种病毒突变类型。明确新冠病毒变异株，有助于对新冠病毒致病机制的深入研究；有助于病毒溯源，进行流行病学调查；有助于研究新冠病毒疫苗，以及抗病毒药物，对于不同突变株类型的抗病毒治疗效果，区分由于病毒变异引起的疫苗或治疗方法的疗效差异，有助于疫苗开发以及现有治疗方案的调整和优化。

•新冠疫苗I~III期MRCT和中国注册临床

•新冠抗体药I~III期注册临床

•新冠小分子口服药I~III期注册临床

•物表检测：针对国外进口递交到CDE的纸质文件进行物表核酸检测