一站式CRO中心实验室服务
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流式细胞平台
流式平台遵循GLP/GCP指导原则,配备了多种流式细胞仪包括Beckman Dxflex 和Navios,BD CantoII,并配备了先进的数据采集系统,最多可实现3激光13色流式细胞术检测分析。流式平台聚焦CAR-T和溶瘤病毒等细胞和基因治疗、抗体、ADC等药物相关的药代动力学如CAR数量,疾病分型如淋巴细胞亚群分析、微小病灶残留MRD、细胞因子如IFN-α及抗药抗体受体占有率检测。此外,基于最前沿的新型流式细胞分析技术,流式平台从生物标记物水平描述肿瘤细胞和受试者免疫状态的特征,在临床试验中进行探索靶点性开发,为临床转化研究提供新数据支持。 通过流式细胞平台,可进行验证细胞免疫治疗、抗体药物治疗和传统药物治疗、免疫评估、高通量筛选等。目前,该平台已为多项创新药提供流式细胞技术服务,包括中国首款上市的CAR-T产品“奕凯达”,首款FDA获批中国药企设计研发的“西达基奥仑赛”等。
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常规检测平台
常规生化免疫平台多次通过 NCCL室间质评,美国CAP,美国NSGP(糖化血红蛋白)一级实验室认证,提供全面符合CAP、NMPA、GCP质量要求的生物样品检测和分析服务,配备了全自动生化分析仪、全自动化学发光分析仪、全血细胞分析仪、糖化血红蛋白等检测平台,依托中心实验室的样本管理、耗材组装配套服务,高效物流连接各大研究中心与观合中心实验室,严格为临床药物试验提供规范的,通过方法学验证的安全性评估和疗效评估。 常规实验室致力于为客户提供全天候的安全性评估和临床检测解决方案,服务内容涵盖自动化学、血液学、免疫学和特殊化学等,为肝炎、内分泌、糖尿病、感染、肿瘤和代谢类等疾病领域临床研究提供专业支持。
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病理诊断平台
病理诊断平台包括全套组织病理样本制备系统、液基学细胞病理样本制备仪器、全自动免疫组化仪、多种特染技术、自动染色封片仪器等自动化病理技术设备,以及自动扫片的探测设备、正置荧光显微镜等图像分析设备,并有专业的病理医生提供阅片及远程病理阅片服务和专业的分子病理领域人员提供分子病理检测服务。平台为临床试验中的病理学诊断、生物标记物检测、受试者筛选、疗效评估提供高质量的病理阅片服务。 观合医药还搭建了基于 HALO/HALOLink的数字病理图像分析平台,采用并行分析处理技术,兼容大多数数字图像格式,提供了多重免疫荧光染色的分析,公司利用该平台能对临床试验 mIF 图像数据进行深度挖掘及生物标志物分析。 基于网页浏览器开发的远程病理会诊网站:www.teddyeye.com用于临床试验中的中心病理会诊,使医院的病理专家在远程能进行病理诊断,为肿瘤药临床试验灵活调用全国顶尖病理专家资源,高效提供病理会诊提供技术与信息化支持。目前,已为 5家制药企业及生物技术公司完成超过 10余项临床试验的样本分析工作,累计检测样本量超1000例。
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分子诊断平台
分子病理平台提供符合 NMPA、FDA、EMA、ICH 相关技术指导原则并达到GLP 规范要求的生物样品分析服务。公司搭建全球领先的检测技术平台,包括PCR仪、荧光定量PCR仪、数字PCR仪、一代测序仪和二代测序仪、分子杂交仪等,为临床药物试验中的非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌、淋巴瘤等多种肿瘤药物,以及抗新冠/乙肝/丙肝/RSV/HPV等抗病毒类药物与疫苗、核苷酸类似物、CAR-T和溶瘤病毒等细胞和基因治疗药物的药物安全性、生物标志物、受试者筛选、 PK、疗效评估、等提供检测服务,为当前热门药物、疫苗注册申报提供评价依据。
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2000+
中心实验室检测项目
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480+
自主开发分析方法
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6+
通过CAP稽查次数
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1000+
参与临床试验数量
完善的综合检测服务能力
- 中心实验室
- 分子诊断平台
- 病理诊断平台
- 常规检测平台
- 流式细胞平台
- 生物分析
- 大分子生物分析
- 小分子生物分析
- 转化医学服务
- 项目与数据管理
- 样本与采集包管理
- 技术外派与稽查服务