服务内容包括：
■  生物药的PK、ADA、NAb、RO检测（包括单抗、双抗、融合蛋白、ADC、多肽）
■  生物标志物检测
■  疫苗体液免疫和细胞免疫检测
■  细胞基因治疗产品的代谢和免疫原性研究
■  溶瘤病毒的生物分布、病毒载体和表达蛋白的免疫原性、病毒脱落等检测

技术实力
■  实验室具备多名大分子生物分析技术专家，从事生物分析行业6~12年。部门人员超过50人，硕士以上学历占30%。观合医药大分子生物分析部门已成立多年，具备丰富的项目经验，已为国内外几十家大型药企和生物技术公司提供服务，并具有丰富的国家局现场核查经验。
■  实验室负责人施鑫从事大分子生物分析已超过12年，曾担任药明康德免疫原性小组负责人、方达大分子生物分析部门总监，成功助力了多个药物的注册上市和现场核查。包括国内第一个上市的生物类似药汉利康，以及汉曲优、安可达、格乐立、低分子量肝素等产品。‍

合规性能力
■  为满足GCLP和药物临床试验生物样本分析实验室管理指南的要求，大分子生物分析实验室建立了较高的质量标准，能够同时满足中国和美国药物监管机构的注册申报要求。包括但不限于如下：
■  记录纸受控
■  良好的记录规范GDP
■  试剂接收和领用台账
■  仪器使用台账
■  仪器3Q验证和校准
■  数据安全盘管理
■  同步时钟
■  温湿度实时监控和采集系统
■  备用发电机
■  数据自动备份软件
■  符合21 CFR Part 11规范的软件
■  计算机化系统验证
■  BioA Smart Lab V1.0系统‍

差异化优势
■  配套中心实验室服务（病理、分子、流式、常规生化、临床采集包），提供一站式全流程检测服务
■  秉持合作共赢的观合精神，始终以客户需求为目标
■  在坚守质量的前提下，始终将交付时限放在首位
■  更加柔韧的项目管理流程，适应不同项目的特点和需求