观合医药助力和誉医药贝捷迈®获批，填补中国腱鞘巨细胞瘤系统性治疗空白
2025-12-24 11:18:44近日，由观合医药支持的和誉医药创新产品贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊），获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗符合条件的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。
贝捷迈®是一款高选择性小分子 CSF-1R 抑制剂，可通过阻断 CSF-1/CSF-1R 信号通路，减少致病炎症细胞聚集，为 TGCT 患者提供手术之外的系统性治疗选择，填补了国内相关治疗空白。
在本次审评过程中，国家药品审评检查中心（CFDI）首次赴海外临床中心开展现场核查，重点关注创新药国际多中心的临床研究质量。围绕这一关键审评环节，观合医药承担了 TGCT 病理诊断及生物分析等重要入排和PKPD指标的检测工作，依托观合全球实验室服务网络，完成中国、美国、加拿大及欧洲多国样本管理与国际物流协调，支持申办方高效完成全球注册临床。
截至目前，观合医药已成功助力国内外 49 个创新药物上市。未来，观合医药将进一步发挥“中国能力 + 全球中心实验室网络”的协同优势，联动母公司泰格医药与方达医药资源，持续打造覆盖研发至注册的一站式服务体系，成为创新药企值得信赖的，以生物标志物驱动的早研合作伙伴和CDx全球合作伙伴。
