喜报｜观合医药助力信达中国原研IL-23p19单抗获批上市

11 月 28 日，国家药监局（NMPA）官网显示，信达生物自主研发的匹康奇拜单抗注射液（IBI112）（商品名信美悦^®）新药上市申请正式获批，用于治疗中重度斑块状银屑病。这是国内IL-23p19靶点生物药的又一重要进展，为银屑病患者带来更高效、更便捷的创新治疗选择。

在匹康奇拜单抗的临床研究过程中，观合医药依托国际标准的生物分析实验室体系和丰富的抗体药物项目经验，提供了关键检测与数据申报支持。

作为首个中国原研IL-23p19单抗药物，信美悦^®的主要优势体现在：

匹康奇拜单抗是一款重组抗IL-23p19 亚基的创新单克隆抗体，能够特异性结合 IL-23p19，通过阻止 IL-23 与细胞表面受体结合，从而抑制 IL-23 受体介导的下游炎症信号通路，减少炎性因子的持续激活，为中重度斑块状银屑病提供更有针对性的治疗手段。

在关键 III 期注册研究 CLEAR-1 中，研究结果显示：第 16 周达到PASI90 的受试者比例为 80.3%，皮损清除率处于同类 IL-23p19 抑制剂的领先水平；同时，匹康奇拜单抗在维持治疗阶段可实现每 12 周给药一次的给药方案，为患者带来更为便捷的长期管理选择。研究期间，整体安全性良好，未发现新的安全性信号。

除银屑病外，匹康奇拜单抗还在溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病中开展多项临床研究，显示出进一步拓展适应症的潜力。随着我国银屑病治疗全面进入生物制剂时代，以IL-23p19 为代表的创新生物制剂，正以“高靶向性、高深度清除率、持久疗效和良好安全性”不断推动这一领域的治疗升级，而匹康奇拜单抗的获批也将成为其中重要一环。

观合医药从成立以来，凭借中国速度和国际质量，已成功助力国内外 48 个创新药物上市。未来，观合将联手母公司泰格医药和方达医药的资源，借助科学驱动和中美一体化的研发平台，为中国企业创新药出海和海外创新药进入中国，提供贯穿药物发现到转化医学和临床研究的全流程一站式服务，加速创新药实现全球研发和成功商业化。