喜报 | 观合医药助力信达生物全球首款GCG/GLP-1双靶减重药物信尔美®获批上市

6月27日，国家药品监督管理局官网显示，由信达生物制药（苏州）有限公司申报的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美）获批上市。该药品是全球首个胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂,适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

观合医药作为信达生物委托的生物分析实验室，为信尔美药物的III期关键临床试验提供了可靠的免疫原性检测数据。观合医药依托坚实的检测能力与严格的质量体系，顺利通过国家药监局的现场核查。这一成果助力信尔美成功完成关键试验，加速上市步伐，为患者带来创新治疗希望！

作为全球首个获批的GLP-1R/GCGR双靶点减重药物，玛仕度肽核心优势主要体现在以下方面：

1. 独特双靶点作用机制，协同增效

玛仕度肽是胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）和胰高血糖素受体（GCGR）的双重激动剂。通过同时激活两个靶点：

• GLP-1R通路：抑制食欲、延缓胃排空，促进胰岛素分泌以降低血糖；
• GCGR通路：增加能量消耗、加速脂肪分解，显著改善肝脏脂肪代谢（如脂肪肝患者肝脏脂肪含量降幅超80%）
  这种“节流+开源”的双重机制，较单靶点GLP-1药物（如司美格鲁肽）减重效果更显著，且能全面改善代谢指标。

2. 卓越的临床疗效

关键III期研究（GLORY-1）显示：

• 减重效果突出：48周治疗期，6mg组平均体重降幅达14.01%（安慰剂组仅0.30%），近半数受试者（49.5%）体重减轻≥15%；
• 代谢综合获益：显著降低收缩压、血脂（甘油三酯、低密度脂蛋白）、血尿酸及转氨酶水平，尤其对脂肪肝患者肝脏脂肪含量降幅超80%；
• 长期效果稳定：减重效果从32周持续至48周，无平台期。

3. 良好的安全性与耐受性

• 最常见不良反应为轻度至中度胃肠道反应（如恶心、腹泻），多出现于用药初期；
• 停药率极低（6mg组仅0.5%），显著低于同类药物司美格鲁肽和替尔泊肽；
• 无新增安全性风险，适合长期体重管理。

4. 便捷的用药方案

• 每周一次皮下注射，大幅提升患者依从性，优于需每日注射的国内竞品（如利拉鲁肽、贝那鲁肽）。

5. 精准定位中国患者需求

专为中国代谢特征（如高肝脂比例）设计，填补国内双靶点减重药空白；适应症覆盖BMI≥24 kg/m²超重伴合并症（如高血压、脂肪肝）人群，契合中国超重/肥胖标准。

玛仕度肽以“双靶点强效减重+多代谢指标改善+中国人群专属设计”为核心优势，不仅为超重/肥胖患者提供了突破性治疗方案，更标志着国产创新药在代谢疾病领域达到国际领先水平。其后续适应症（如2型糖尿病、脂肪肝）的拓展，将进一步扩大临床价值。