喜报 | 观合医药助力信达生物中国首个IGF-1R单抗获批上市

2025年3月14日，根据信达生物制药集团官方公告，其自主研发的生物制剂信必敏®（通用名：替妥尤单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市。该药物作为重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）全人源单克隆抗体，获批适应症为甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease，简称TED）的靶向治疗。此次获批具有双重里程碑意义：信必敏®不仅成为我国首个、全球范围内第二款获准上市的IGF-1R靶向单克隆抗体类药物，更实现了我国甲状腺眼病治疗领域近70年来首个获批的全新治疗药物突破。该产品的上市将全面革新现有治疗体系，标志着我国甲状腺眼病诊疗正式进入靶向治疗新时代。

甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）在我国现状概述

1. 疾病负担与流行病学特征

甲状腺眼病作为自身免疫性甲状腺疾病的常见并发症，在我国主要与Graves病（毒性弥漫性甲状腺肿）高度相关。流行病学数据显示，我国甲状腺功能亢进患者中约20%-50%并发TED，实际患病人群规模已达百万量级。根据《中国甲状腺疾病诊治指南》，TED发病呈现显著性别差异（女性占比70%-80%），且高发于30-50岁劳动主力人群，对社会生产力和医疗资源构成持续性压力。 

2. 诊疗体系现存挑战

• 诊断延迟普遍：基层医疗机构对TED认知不足，约40%患者首诊时已进展至中重度（CAS临床活动性评分≥3分），伴发眼球突出、复视或视神经压迫等不可逆损伤。 

• 传统治疗局限：既往依赖糖皮质激素冲击、眼眶放疗及手术矫正，但存在应答率低（约50%）、复发率高（30%-40%）及严重副作用（骨质疏松、感染风险）等问题。 

• 创新疗法缺口：2025年前国内无获批靶向药物，患者依赖进口药或超适应证用药，治疗可及性及支付能力受限。 

3. 疾病管理痛点

• 跨学科协作不足：内分泌科、眼科、影像科等多学科诊疗（MDT）体系尚未普及，导致治疗碎片化。 

• 患者生存质量受损：约60%中重度患者因容貌改变、视力障碍引发焦虑/抑郁（较健康人群升高3-5倍），但心理干预支持体系缺位。 

• 区域医疗资源失衡：三甲医院集中90%的专科诊疗能力，基层误诊率高达35%（据《中华医学会内分泌学分会TED诊疗共识》）。 

4. 政策环境与进展

国家卫健委自2020年将TED纳入《罕见病诊疗协作网》重点监测，2023年发布首部《中国甲状腺眼病临床路径》，推动诊疗标准化。2025年信必敏®的获批，标志着我国TED治疗正式接轨国际前沿，但创新药物定价、医保准入及基层普及仍面临挑战。 

观合医药临床生物分析技术服务简介

作为国内领先的临床生物分析服务提供商，观合医药在信达生物信必敏®的临床试验研发中，全面承担了药代动力学（Pharmacokinetics, PK）、抗药物抗体（Anti-Drug Antibody, ADA）及中和抗体（Neutralizing Antibody, NAB）检测的关键技术支持。依托符合国际标准的GLP/GCP质量管理体系和全链条技术平台，观合医药为该项目提供了合规和科学的生物分析服务。 

观合医药严格遵循ICH、GCP等国际规范，建有通过CAP认证和GCLP双标准的实验室，配备21 CFR Part 11合规性电子数据管理系统，关键数据一次性通过NMPA现场核查，为药物上市申报提供了强有力的数据支撑。 

凭借在生物分析领域的方法创新、质量管控和项目执行优势，观合医药大分子生物分析实验室持续赋能创新药企加速临床研发进程，迄今已支持60余个抗体类药物临床研究，检测服务符合中美欧三地申报要求，彰显其作为战略合作伙伴的技术领导力与合规保障能力。