观新闻 | 观合医药二代流式满分通过欧洲流式联盟室间质评

近日，欧洲流式联盟（EuroFlow）公布了2024年多发性骨髓瘤微小残留病质量评估（MM MRD QA）结果报告，观合医药与全球50个实验室同台竞技，取得满分的成绩。

观合医药和国际金标准Euroflow合作源于2019年，是国内最早将MRD用于临床研究疗效评估的实验室，在EuroFlow标准化实验体系的基础上，观合医药不断追求卓越，又对检测技术的精密度、稳定性、灵敏度、干扰性和稳健性等关键参数进行了严格的验证。此外，观合医药积极参与国际和国内的室间质评以及替代评估项目，以确保检测结果的准确性和可靠性。通过这些努力，观合医药已经成功支持了的CAR-T产品“伊基奥仑赛”、“泽沃基奥仑赛”和“西达基奥仑赛”的疗效评估，并助力其成功上市。不仅如此，观合医药的MM MRD下一代检测技术除CAR-T药物外，也正在抗体药物和连接酶调节剂类药物领域发挥着重要作用。观合医药将持续服务于临床试验，助力患者受益。

多发性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，在很多国家是血液系统第2位常见恶性肿瘤，约占血液系统肿瘤的10%。在MM的临床实验中，常采用无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）作为反映临床获益的疗效终点。越来越多的研究数据证明，与缓解标准定义相比，微小残留病（MRD）检测可以评估更深缓解，与长期预后之间有明确的关联。2016年，国际骨髓瘤工作组（IMWG）制定了用于评价MM病人MRD的统一标准，指出基于骨髓样本的检测最小灵敏度要达到10-5或更高，并建议采用EuroFlow标准操作规程（或者应用经过验证的等效方法）。2017年，《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2017年修订）》也首次提到了MRD疗效标准，并在随后几次更新中进一步强调了MRD检测在MM治疗中的作用。

《基于骨髓样本的多发性骨髓瘤微小残留病检测中国专家共识（2024年版）》对MRD的检测的时间点和频率做了明确说明。MRD检测需要在常规疗效评估基础上进行。一般在常规疗效评估可能达CR时开始进行MRD检测。在临床研究规定的治疗方案中，根据研究目的，推荐在诱导治疗结束后进行第一次MRD评估；对于接受移植和巩固治疗的患者，推荐在移植后3个月或巩固治疗结束后进行MRD检测，确认移植和巩固治疗疗效；维持治疗阶段，MRD检测未转阴患者每半年 1 次，转阴的患者可以至少每年检测1次。观察患者的MRD动态变化和持续性直至确认复发或进展。未接受移植的患者可以在疗效达CR时，或固定疗程结束后行MRD检测，MRD检测未转阴患者每半年1次，转阴的患者可以至少每年检测1次，直至确认复发或进展。

观合医药一直致力于血液病检测的技术研究、项目开发与临床应用，旨在为临床提供更优质的检测服务。观合医药目前拥有100项以上的血液病项目经验，其中包括44项非霍奇金淋巴瘤（NHL），22项多发性骨髓瘤（MM），15项急性淋巴白血病（ALL）等项目，囊括了小分子化药、抗体药&生物类似药、细胞治疗与基因治疗等领域。