喜报 | 观合医药助力科伦博泰西妥昔单抗生物类似药获批上市！

2 月 7 日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，科伦博泰开发的西妥昔单抗注射液生物类似药（A140）的上市申请已获批。

根据科伦博泰此前新闻稿，该产品获批两大适应症。在转移性结直肠癌治疗方面，适用于 RAS基因野生型的转移性结直肠癌，既可以与 FOLFOX（奥沙利铂、氟尿嘧啶、亚叶酸钙）或 FOLFIRI（伊立替康、氟尿嘧啶、亚叶酸钙）化疗方案联合用于一线治疗；也能与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者。在头颈部鳞状细胞癌治疗上，可与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和 / 或转移性疾病；还能与放疗联合用于治疗局部晚期疾病 。

西妥昔单抗是一种靶向作用于 EGFR 的单克隆抗体，通过与 EGFR 特异性结合，抑制受体激活以及后续的信号传导通路，从而减少肿瘤细胞对正常组织的侵袭及阻碍肿瘤扩散到新的位点。西妥昔单抗原研药已在全球广泛获批用于治疗 RAS 野生型转移性结直肠癌、局部晚期及复发和转移头颈部鳞状细胞癌。

本次获批的 A140 注射液是西妥昔单抗的生物类似药。据科伦药业既往公告，A140 注射液是以西妥昔单抗原研药为参照药，按照 NMPA《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》研发和申报生产。2023 年 9 月，科伦博泰宣布其A140 注射液的上市申请获 CDE 受理。这一申请主要基于一系列研究数据，包括药学比对研究、非临床比对研究、临床比对研究。其中，临床安全有效性 3 期比对研究比较了 A140 或原研西妥昔单抗联合化疗方案（mFOLFOX6 方案）一线治疗 RAS 野生型转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性 。

观合医药作为本研究试验的第三方中心实验室，从2020年项目启动至2024年3月国家局核查全程为项目提供了精准的KRAS/NRAS/BRAF检测服务，确保了临床试验患者筛选的严谨性。同时观合医药还为本试验提供ADA检测和血药浓度检测指标的方法学建立、验证及临床样本分析服务，为A140的成功获批奠定了坚实的基础。此外，观合医药还全面参与了项目的全生命周期管理，包括项目管理、耗材定制、样本管理、数据管理等各个环节，以科学、合规、高效的一站式中心实验室服务，为申办方提供了强有力的支持，并获得申办方的认可。