喜报 | 观合医药助力银诺医药自主研发创新药怡诺轻®（依苏帕格鲁肽α）获批上市！

观合医药热烈祝贺银诺医药怡诺轻®（依苏帕格鲁肽α）获批上市！

中国北京，2025年1月26日 — 国家药品监督管理局（NMPA）批准了银诺医药-自主研发的怡诺轻®（依苏帕格鲁肽α注射液）在中国的上市申请，用于成人2型糖尿病（T2D）治疗¹。这是全球新一代人源超长效GLP-1药物！它有望开启中国代谢健康治疗的新篇章，帮助糖尿病患者更快地降低血糖，有望改善代谢，存在潜在的减重和心血管获益，无需滴定，使用便捷²。

我国是世界上糖尿病患者最多的国家，成人糖尿病患者人数高达1.48亿³，其中超过60%的患者还伴有超重或肥胖问题⁴。现在，人们的生活方式变了，超重、肥胖和糖尿病的患病率都在快速上升⁴。调查显示，中国2型糖尿病患者近40%存在腹型肥胖的问题⁴。到2030年，预计超重和肥胖的人数将达到6.1亿⁵，这可是个大问题，因为超重和肥胖会增加患糖尿病、高血压等疾病的风险，对大家的健康构成了严重威胁，必须得采取措施来改善这种情况⁵。

为了应对这个挑战，国家推出了《健康中国行动——糖尿病防治行动实施方案（2024—2030年）》，目标是到2030年，让70%以上的2型糖尿病患者得到规范管理⁵。最新的《中国糖尿病防治指南（2024版）》强调，管理体重和血糖要一体化。在为超重或肥胖的糖尿病患者选药时，推荐选有减重效果的药⁶。国家卫生健康委还发布了《体重管理指导原则（2024年版）》建议，超重或肥胖人群应先通过生活方式干预来减重，比如合理饮食、增加运动等。如果生活方式调整后仍无法达到减重目标，可考虑在医生指导下使用药物或手术。减重计划要长期坚持，比如每月减重2~4kg，6个月内减掉体重的5%~15%并保持⁷。现有的治疗方法还不够，我们需要更多新的治疗手段来应对这个健康难题。

怡诺轻®的通用名“依苏帕格鲁肽α”是按照WHO（世界卫生组织）发布的药物国际非专利名称（INN)和《中国药典》中的生物制品通用名称的命名原则命名的，这个名字体现了药物研发的复杂性和严谨性，也说明它符合国际标准。这种药物有独特的设计，是人源超长效GLP-1受体激动剂，通过独特的天然铰链连接和优选IgG2融合蛋白，这使得对GLP-1受体的亲和力很强，在体内被水解酶降解和肾脏滤过的速度更慢，其在T2D患者中的平均半衰期长达204小时。而且，它人源化程度较高，且在目前大分子蛋白类药物中应用最广泛的哺乳动物细胞系（CHO细胞）中生产，活性强，免疫原性低^1,8。

人源化与长效化是目前GLP-1药物开发的趋势。由于天然GLP-1在人体内的半衰期短，很快就会被降解，银诺医药的研发团队运用基因工程重组蛋白技术解决了这一难题，因此怡诺轻®拥有比同类长效GLP-1药物更长的半衰期。

观合医药作为本项目的中心实验室从项目启动开始提供实验室检测服务，涉及筛选和治疗期的有效性指标（HbA1c、FPG、C 肽、胰岛素、胰高血糖素、MMTT、血脂谱）和安全性指标（血淀粉酶、血脂肪酶、降钙素）。此外，观合医药还全面参与了项目的全生命周期管理，包括项目管理、耗材定制、样本管理、数据管理等各个环节，以科学、合规、高效的一站式中心实验室服务，为申办方提供了强有力的支持，并获得申办方的认可。