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捷报 | 观合医药助力益普生索马杜林®新适应症在华获批，胃肠胰神经内分泌肿瘤治疗迎来新突破

2024-04-06 23:15:02
2024年4月3日，全球特药领域生物制药公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）宣布醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）（商标名：索马杜林®）于3月29日经中国国家药品监督管理局正式批准用于不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的成人患者，以改善无进展生存期；用于类癌综合征成人患者：接受本品治疗时可减少短效生长抑素类似物应急治疗的频率。
作为全球唯一获批可进行深部皮下自我注射的生长抑素类似物（SSA）类药物，索马杜林®确切的疗效、良好的安全性以及便捷舒适的注射体验为胃肠胰神经内分泌肿瘤患者带来更好的治疗选择，提升患者满意度[1],[2] 。

神经内分泌肿瘤（NENs）是一类起源于胚胎的神经内分泌细胞、具有神经内分泌标记物和可以产生多肽激素的罕见肿瘤。其中胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）约占所有神经内分泌肿瘤的55%-70%[3]。在中国，GEP-NETs发病率为1.14/10万[4]，患者平均需要4.8年方可确诊[5]。在 2023年公布的中国第二批罕见病目录中，胃肠胰神经内分泌肿瘤被收录其中，进一步提升了公众对于疾病的认知和关注，推动疾病早诊早治，为患者带来更多获益 。

胃肠胰神经内分泌肿瘤的治疗方式涵盖了多种手段，生长抑素类似物（SSA）是针对不可切除和/或转移性胃肠胰神经内分泌肿瘤的一线药物治疗选择[6]。索马杜林®是欧洲神经内分泌肿瘤学会（ENETS）及国内权威指南一致推荐的SSA治疗药物[1]，可显著延长患者的无进展生存期（PFS）达38.5个月[7]，疾病复发风险降低53%[7]，适用人群广，临床证据全，循证等级高[8],[9]。

观合医药于2021年与益普生Ipsen针对醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）索马杜林®的临床试验展开合作。观合医药实验室分别建立了LC-MS/MS、ELISA两个平台的方法，为项目进行了5-HIAA、Cga两个检测物的分析，从而为该SSA治疗药物的三期临床试验提供生物分析服务。目前观合医药仍致力于配合该项目的项目管理、生物样本分析、样本管理、数据管理等全生命周期管理，为申办方提供科学、高效、高质量的一站式CRO实验室服务。
关于益普生IPSEN与索马杜林®
成立于1929年，益普生在90余年的历史中始终秉持创新精神，不断进取。在罕见病领域，益普生多年持续深耕产品管线，致力于改善罕见病患者无药可医的困境。2019年12月，索马杜林®正式在中国获批用于肢端肥大症治疗，并被纳入国家医保目录。2023年，在国家卫健委发布的《第二批罕见病目录》中，益普生罕见病产品管线所覆盖疾病均纳入其中，包括肢端肥大症、胃肠胰神经内分泌肿瘤、进行性骨化性纤维发育不良、先天性胆道闭锁、Alagille综合征、原发性胆汁性胆管炎、原发性胰岛素样生长因子-1缺乏症等。

[1]Salvatori Ret al. Pituitary 2010; 13:115–122 

[2]Johanson Vet al. Patient Prefer Adherence2012;6:703-10

[3]Dasari A, Mehta K,Byers LA, et al. Comparative study of lung and extrapulmonary poorly differentiated neuroendocrine carcinomas: a SEER database analysis of 162,983 cases[J]. Cancer,2018,124(4):807-815.D01:10.1002/cncr.31124.

[4]Incidence and survival of neuroendocrine neoplasms inChina with comparison to the United States

[5]Dureja S, McDonnell M, Van Genechten D, et al. Global challenges in access to diagnostics and treatment for neuroendocrine tumor (NET) patients. J Neuroendocrinol. 2023;35(6):e13310.

[6]Pavel M et al.Neuroendocrinology2016;103:172–85 NCCN神经内分泌肿瘤和肾上腺瘤（2023.V1）

[7]Caplin ME et al. Endocrine2021; 71(2):502–513

[8]Sandostatin LAR. Summary of product characteristics, 2018.

[9]Sandostatin LAR Depot. Prescribing information, 2019