观合医药助力科济药业BCMA CAR-T产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）在中国获批上市

2024年3月1日，中国上海，科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，国家药品监督管理局（“NMPA”）已经正式批准赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品）的新药上市申请（“NDA”），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

赛恺泽®是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段（“scFv”），人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同刺激结构域以及CD3ζ激活结构域。自研的新全人源scFv具有较高的结合亲和力和稳定性。

赛恺泽®的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期的临床试验（LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907）。根据2022年美国血液学会（“ASH”）公布的试验结果，赛恺泽®表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。

观合医药作为科济药业BCMA CAR-T产品赛恺泽®I/II期临床试验的中心实验室，承接了主要疗效性指标、安全性指标及PK等检测。项目自2019年启动至今，经过4年执行，于2023年2月顺利通过国家药监局现场核查。继2023年伊基奥仑赛注射液产品（商品名：福可苏®）上市后，观合医药携手母公司迪安诊断第二次顺利通过多发性骨髓瘤（MM）CAR-T类临床研究国家药监局现场核查。

国家局核查现场