成功案例

观合医药助力先声抗新冠药物先诺欣， 获NMPA紧急批准上市

2023-02-09 21:19:15
近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。

上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

摘自国家药品监督管理局网站，https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230129143814163.html?type=pc&m=


观合医药作为先声药业的战略合作伙伴，承接了先诺欣®项目临床试验中心实验室的工作，围绕临床研究开展了全面完善的检测项目，高效解决了国内外样本流转的难题，为先声药业提供了从PK到中心实验室一站式服务。


观合医药自2019年新冠疫情爆发以来，团队深入抗击疫情一线参与临床研究，承接了多项新冠药物和新冠疫苗临床试验的中心实验室工作，积累了丰富的新冠临床研究经验，迄今已助力20多种新冠药物和新冠疫苗完成研发及上市。