观合医药顺利通过NMPA核查 | 临床研究质量再获权威认可

2026年3月12日，国家药品监督管理局（NMPA）食品药品审核查验中心圆满完成对上海观合医药科技股份有限公司的现场核查。在为期3天（3月10日—12日）的严格审查中，观合医药以检测技术零缺陷、数据溯源零问题的表现顺利通过核查，充分展现了公司在临床研究领域扎实的质量体系与执行能力。

本次核查聚焦研究项目关键疗效指标，是对检测数据真实性、规范性与完整性的系统性检验，也是对观合医药临床研究质量体系的一次权威评估。核查组专家围绕试验方案执行、原始数据溯源、样本检测流程及质量控制体系等核心环节开展全面审查。从生物样本采集到实验室检测，从数据记录到结果溯源，观合团队以规范严谨的操作和完整可追溯的资料，实现了检测技术与数据溯源“双零缺陷”通过核查，获得专家组高度认可。

作为国内领先的临床研究服务机构，观合医药长期深耕实体瘤、血液病、细胞免疫治疗、内分泌及心血管疾病等细分领域，持续积累成熟的实验室技术与项目管理经验。截至目前，公司已累计通过70余次NMPA、FDA等国内外权威监管机构审计。未来，依托方达医药集团“One World, One System”的全球统一质量体系，观合医药将继续坚守“合规为先、品质为本”的理念，为临床研究提供高质量、可用于申报的数据支持，加速创新药研发进程，让更多优质治疗方案更早惠及患者。

作为泰格医药生态圈的重要成员，方达医药和观合医药将持续完善覆盖从分子发现到商业化生产CDMO，以及从临床前评价到以生物标志物驱动的早期临床研究与伴随诊断开发的全链条服务体系，为创新药研发提供更加高效、合规、国际化的专业支持。