观合医药研究成果亮相阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）
2025-08-05 09:14:11
近日，阿尔茨海默病协会国际会议（Alzheimer's Association International Conference，简称AAIC）在加拿大举行，该会议是全球规模最大的阿尔茨海默病（AD）及相关痴呆症研究会议。美国AD创新药公司AriBio Co.ltd联合上海观合医药科技股份有限公司中心实验室（Teddy Clinical Research Laboratory）、美国肯塔基州临床试验实验室（Kentucky Clinical Trials Laboratory）、日本知名IVD企业富士Fujifebio Diagnostic以及University of Louisville school of medicine共同发表了一篇关于AD生物标志物实验室间比对的文献报道。
在脑脊液（CSF）生物标志物成为阿尔茨海默病（AD）病理评估全球金标准的背景下，上海观合医药科技股份有限公司作为亚洲地区参比实验室，采用富士Lumipulse®系统，与美国肯塔基州临床试验实验室完成了 Aβ1-42、Aβ1-40及Aβ42/Aβ40比值检测的一致性比对，阴阳性符合率达到100%，双方检测定量数值的线性回归R方值均高于0.95。该研究结果验证了观合医药中心实验室与国际顶尖研究机构在CSF核心AD标志物检测上的等效性，为亚太地区开展符合全球标准的AD临床试验提供了实验室能力技术保障。观合医药已经建立了全面的阿尔茨海默症全面的生物标志物实验室解决方案，包括脑脊液和血浆的Aβ42/Aβ40、P-tau 217、P-tau 181、NFL、GFAP、APOE4等，能够支持阿尔茨海默症项目的受试者筛选、患者分层、探索性研究等。
1.关于阿尔茨海默症疾病背景介绍
阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）是一种神经退行性疾病，临床特征主要为认知障碍、精神行为异常和社会生活功能减退，是最常见的痴呆症类型，占比50%～70%。
根据2016年Global Burden of Diseases研究，全球AD及其他痴呆症患者数由1990年的2020万人增加至2016年的4384万人（+117%），经年龄调整后发病率由701例/10万人增加至712例/10万人（+1.7%），患者数大幅增长主要是由于人口老龄化所致，是造成全球老年人能力丧失和依赖他人的主要原因之一，死亡病例数达到238万人，是全球第7大死因；2016年中国AD及其他痴呆症患者数达到1043万人（发病率+5.6%，增幅高于全球平均水平）、死亡病例数47.7万人，患者病例数/死亡数占全球～1/5，疾病负担沉重。
2.首份关于血液生物标志物 (BBM) 检测应用的临床实践指南的发布
2025年7月29日——阿尔茨海默病协会（Alzheimer’s Association）发布首个基于血液生物标志物（Blood-Based Biomarker, BBM）检测的临床实践指南（Clinical Practice Guideline, CPG），此举标志着阿尔茨海默病（Alzheimer’s Disease, AD）在专科诊疗领域迈出里程碑式的一步。
临床实践指南（CPG）核心建议:
1) 分诊检测标准
灵敏度≥90%且特异性≥75%的血液生物标志物（BBM）检测可作为分诊检测工具。
2) 确诊检测标准
灵敏度与特异性均≥90%的血液生物标志物（BBM）检测可替代淀粉样蛋白PET成像或脑脊液AD生物标志物检测。
3. 观合医药阿尔茨海默病（AD）项目经验
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药物类型 |
药物靶点 |
适应症 |
研究阶段 |
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小分子化药 |
APP(β-淀粉状蛋白A4) |
阿尔兹海默症 |
III期临床 |
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小分子化药 |
PDE-5 |
阿尔兹海默症 |
III期临床 |
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小分子化药 |
APP(β-淀粉状蛋白A4) |
阿尔兹海默症 |
II 期临床 |
4.观合医药联合体AD检测菜单
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检测指标 |
基质类型 |
平台 |
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Aβ42/Aβ40 比值 |
人类脑脊液 |
Fujirebio Lumipulse G1200 |
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p-tau217/Aβ42 比值 |
人类血浆 |
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p-tau181 |
人类脑脊液 |
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total-tau |
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NfL |
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p-tau231 |
人类血浆 |
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APOE4 |
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pan-APOE |
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人类APOE基因ε2/ε3/ε4基因分型 |
人类全血 |
qPCR |
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VEGF |
人类血清 |
ELISA |
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Aβ40 |
人类血浆/脑脊液 |
ProteinSimple ELLA |
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Aβ42 |
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B-Synuclein |
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GFAP |
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NfL |
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total-tau |
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TREM2 |
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p-tau217 |
人类血浆/血清/脑脊液 |
Quanterix Simoa HD-X |
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NfL |
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GFAP |
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p-tau181 |
人类血浆 |
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total-tau |
人类脑脊液 |
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TDP-43 |
人类血浆 |
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VEGF |
人类血浆 |
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APOE分型基因检测 |
人类全血 |
Sanger测序技术 |
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血清载脂蛋白E(APOE)测定 |
人类血清/血浆 |
免疫比浊法 |
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载脂蛋白APOE基因检测 |
人类全血 |
新一代测序 |
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Aβ42 |
人类血浆 |
化学发光法 |
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Aβ40 |
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p-tau217 |
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p-tau181 |
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NfL |
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GFAP |
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AD7c-NTP |
人类尿液 |
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Aβ40,Aβ42 |
人类血浆 |
数字免疫芯片法 |
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p-tau181 |
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NfL |
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UCHL-1 |
人类血浆/尿液 |
化学发光 |
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Aβ42,Aβ40,Aβ42/40 |
人类血浆 |
IP-MS |
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尿液β淀粉样蛋白检测 |
人类尿液 |
胶体金免疫层析法 |
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TRPC6 |
人类全血 |
实时荧光PCR |
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痴呆与认知障碍检测套餐 |
人类全血 |
NGS |
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阿尔茨海默症4项+281AD相关基因 |
人类全血 |
NGS |
1.中华医学杂志,doi:10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.13.003
2. https://aaic.alz.org/releases-2025/clinical-practice-guideline-blood-based-biomarkers.asp
3. https://herzionweb.cafe24.com/aribio/04_2025AAIC_PosterLab_comparison
