中国速度，国际质量！观合医药又获ISO15189认可，支持Single Site完成临床研究多平台样本分析和数据申报

近日，观合医药无锡中心实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）ISO 15189医学实验室认可，标志着实验室质量管理体系和技术能力达到国际医学实验室标准，可为全球临床研究提供更加准确、可追溯的科学数据支持。

自成立以来，观合医药持续构建符合药物临床研究法规和国际实验室质量标准的体系，先后获得医疗机构执业许可证、临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书、NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program, 糖化血红蛋白标准化计划)认证、CAP (College of American Pathologists, 美国病理学家协会)实验室认可及辐射安全许可证等多项国内外资质认证。

2026年，无锡中心实验室进一步取得CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments, 美国临床实验室改进修正案)认证、ISO 27001信息安全管理体系认证及CNAS ISO 15189医学实验室认可，形成覆盖临床研究法规，国际实验室质量管理、科学技术能力及数据信息安全的国际化管理体系，为临床研究样本分析和数据申报提供全流程质量保障。

依托统一的国际质量体系及符合GCLP要求的运营管理，无锡中心实验室已建成Single Site一体化实验室平台，即在一栋楼内完成核药、疫苗、CGT、伴随诊断开发、生物分析、中心病理等复杂临床研究检测及数据交付，帮助客户节约样本物流和样本交接等管理成本，实现不同检测平台数据的统一分析与管理，以及提供统一的档案管理，提升项目执行效率。

与此同时，2026年无锡中心实验室获批海关联合监管实验室，进一步提升临床研究样本、试剂等关键物资的跨境流转效率，为国际多中心临床研究(MRCT)提供更加稳定的供应链保障。

从持续完善国际质量体系，到构建创新药研发的一体化中心实验室平台，观合医药始终坚持以客户为中心，打造中国速度国际标准的中心实验室，以专业能力服务创新研发，助力中国创新走向国际市场。