观新闻 | 2024核药临床研究GCP学习班圆满结课

2024年11月8日至9日，2024核素示踪与诊疗一体化高峰论坛在上海青松城举办。其中2024核药临床研究GCP学习班由上海市核学会主办，泰格医药与观合医药协办，于2024年11月8日上午率先开展，为论坛拉开序幕。

为了适应新形势下核药临床试验的高质高效发展，帮助核药临床研究人员深入理解现行法规要求，切实保护受试者的安全和权益，开展此次核药GCP培训班显得尤为必要。本次培训班旨在进一步推动核药临床试验的规范化开展，提升试验实施质量。

开幕式由中国医师协会核医学医师分会会长黄钢，上海市核医学会临床核医学专委会主任委员赵晋华主持。上海市药监局放射性药物管理处处长刘露出席并致辞。

中国药科大学杨劲教授分享了已上市和正开展的核药临床开发策略和路径分析，重点解读了临床价值导向下的放射性核素偶联药物开发和监管，从人类预期寿命的增长引入，剖析中国创新药研发的得失，总结提高研发成功率的要点。

诺华全球药品开发中国临床开发治疗领域负责人唐博謇回顾了诺华临床开发上市的历程，主要概述了放射配体治疗的临床开发，177Lu-PSMA-617在前列腺癌中的临床开发及其他放射配体疗法的临床开发，进行了精彩的报告。

复旦肿瘤GCP办公室负责人刘燕飞就核药临床试验协同质量管理体系（QMS）建设进行分析，分享了QMS建设的构建与协同、践行与展望，为核药临床试验参与者厘清QMS从过去到未来不断完善的路径。

复旦肿瘤神经内分泌主任陈洁分享了PI眼里的核药注册临床研究，以神经内分泌肿瘤为例，回顾其诊断的历史，通过现状分析，详细、全面地介绍其诊疗手段，并提出真知灼见。

上海市核学会实验核医学与核药学主委、复旦大学附属肿瘤医院宋少莉主任分享了肿瘤核医学IIP研究，从介绍到关键和挑战，从经验到研究中心设想，深入浅出地进行了报告，并展望未来：核医学发展遇到了最好时机，要顺势而为，应势而谋，创造机会，成为共同赢家。

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复旦大学附属肿瘤医院核医学科副主任医师刘畅分享了核药临床试验的组织和实施——实践和挑战，从速览到开展方法，再到面临的痛点，逐一剖析了核药临床试验在组织和实施上所需考虑的因素。

江南大学附属医院临床研究中心郁春景主任针对核药临床试验不良事件的判断与思考进行了分享，开门见山地进行案例分析，从实际出发，引发对核药AE成因、识别、处理及剂量个体化确定的思考。

观合医药核药检测实验室负责人宋波就核药临床试验中心实验室的作用和挑战进行了分享，分析了中心实验室及其质量体系、核药临床试验检测及验检测过程中的挑战，并且介绍了观合医药在其中具备的条件与优势，表达了观合人在应对挑战的决心。

此次核药临床研究GCP学习班，进一步强化了核药临床研究人员的GCP意识和伦理意识，提高了临床试验人员的理论实践水平，强化了核药临床试验的核查要点，推动核药临床试验工作向更高质量发展。